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李偉

性質(zhì)：全職

經(jīng)驗(yàn)： 1-3年

職位： 藥政專員

薪資：

狀態(tài)： 離職-隨時(shí)上崗

地區(qū)：廣東

四川大學(xué)生物治療國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

制藥工程碩士

工作經(jīng)歷

2016/6-至今

藥政專員 | 藥政事務(wù)部門(mén)

深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司 [ 9個(gè)月]

制藥/生物工程 | 150-500人 | 民營(yíng)公司

工作描述：

在該公司主要負(fù)責(zé)兩部分內(nèi)容：藥品政策研究和創(chuàng)新藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)藥政事務(wù)。
1.藥品政策研究方面，參加系列國(guó)家藥品審評(píng)審批政策培訓(xùn)學(xué)習(xí)會(huì)議并且完成相關(guān)政策調(diào)研報(bào)告，如仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品上市許可人制度、化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革等政策。
2.藥品注冊(cè)申報(bào)方面，主要負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)方案?jìng)浒腹?、?chuàng)新藥IND和NDA申報(bào)CTD資料撰寫(xiě)、原創(chuàng)新藥研發(fā)年度報(bào)告、省市藥監(jiān)部溝通協(xié)調(diào)工作、成都十大藥品研究機(jī)構(gòu)科技項(xiàng)目評(píng)估申報(bào)等。
3.創(chuàng)新藥技術(shù)研發(fā)方面，掌握國(guó)際國(guó)內(nèi)藥政審評(píng)流程（以美國(guó)歐盟日本為主）、FDA/WHO/ICH等國(guó)際國(guó)內(nèi)技術(shù)指導(dǎo)原則及法律法規(guī)文件，參與一個(gè)創(chuàng)新藥關(guān)鍵臨床3期工藝變更研究，主持創(chuàng)新藥穩(wěn)定性數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理與建立預(yù)測(cè)模型，探討固體制劑生物等效性試驗(yàn)與體內(nèi)外關(guān)系。
4.臨床不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面，參與原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺片四期臨床試驗(yàn)上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息收集和上報(bào)。
5.輔助公司管理層藥政總監(jiān)其他工作事宜。如海關(guān)出口、品牌會(huì)展、會(huì)議布置、協(xié)會(huì)溝通等等。

2013/11-2016/1

制劑研究員 | 大輸液研究所、口服固體制劑二部

四川科倫藥物研究院有限公司 [ 2年2個(gè)月]

制藥/生物工程 | 150-500人 | 上市公司

工作描述：

在該公司主要負(fù)責(zé)化學(xué)制藥仿制藥和創(chuàng)新藥制劑開(kāi)發(fā)申報(bào)，前期負(fù)責(zé)新型注射劑項(xiàng)目技術(shù)開(kāi)發(fā)，后期負(fù)責(zé)普通口服固體制劑項(xiàng)目技術(shù)開(kāi)發(fā)。
1.注射液產(chǎn)品研發(fā)工作，主要研究品種為3.1類脂肪乳氨基酸葡萄糖系列新型三腔室注射液、2.1類環(huán)孢菌素脂肪乳注射液、2.1類前列地爾注射液，涉及8個(gè)品種脂肪乳注射液，已申報(bào)國(guó)家局。
2.口服固體制劑產(chǎn)品研發(fā)工作，主要研究品種為3.1類某硬膠囊、6類某糖衣片。
3.參與某些相關(guān)項(xiàng)目的專利研究和申請(qǐng)。
4.其他研發(fā)類相關(guān)工作。

2010/7-2013/11

制劑研究員 | 研究院二所液體制劑部、八所制劑部

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 [ 3年4個(gè)月]

制藥/生物工程 | 1000-5000人 | 上市公司

工作描述：

在該公司主要負(fù)責(zé)化學(xué)制藥仿制藥和創(chuàng)新藥制劑開(kāi)發(fā)申報(bào)，前期負(fù)責(zé)新型注射劑項(xiàng)目技術(shù)開(kāi)發(fā)，后期負(fù)責(zé)普通口服固體制劑項(xiàng)目技術(shù)開(kāi)發(fā)。
1.注射液產(chǎn)品研發(fā)工作，主要研究品種為3.1類丁酸氯維地平脂肪乳注射液、6類羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液、3.1類帕拉米韋氯化鈉注射液、3.1類脂肪乳氨基酸葡萄糖系列新型三腔室注射液，已申報(bào)國(guó)家局。
2.口服固體制劑產(chǎn)品研發(fā)工作，主要研究品種為3.1類醋酸烏利司他片、6類麥考酚鈉腸溶片，已申報(bào)國(guó)家局。
3.參與某些相關(guān)項(xiàng)目的專利研究和申請(qǐng)
4.其他研發(fā)類相關(guān)工作。

項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

2016/6-至今

1.1類創(chuàng)新藥NDA申報(bào)前工藝變更

所屬公司：

深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司

項(xiàng)目描述：

西格XXX片臨床3期試驗(yàn)結(jié)束后處方工藝變更，變更制粒工藝和干燥工藝，需要進(jìn)行處方工藝摸索和對(duì)比研究，考察評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，體外多批溶出曲線對(duì)比。該品種為生物藥劑學(xué)分類中的四類，同時(shí)需要將變更前后的樣品進(jìn)行生物有效性和藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)對(duì)比，以此評(píng)估變更對(duì)臨床試驗(yàn)的影響，根據(jù)研究結(jié)果協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)，撰寫(xiě)該品種創(chuàng)新藥NDA申報(bào)CTD格式資料，最終完成該新產(chǎn)品NDA的注冊(cè)申報(bào)。

責(zé)任描述：

1.傳達(dá)我國(guó)創(chuàng)新藥審評(píng)審批、國(guó)際領(lǐng)先的FDA和ICH技術(shù)指導(dǎo)原則及法律法規(guī)文件要求。
2.作為溝通國(guó)家與企業(yè)的藥品注冊(cè)專員，為企業(yè)提供最新技術(shù)研究要求和申報(bào)政策指南。
3.在企業(yè)內(nèi)部主要溝通協(xié)調(diào)研發(fā)部、生產(chǎn)部、臨床試驗(yàn)部關(guān)于此變更研究的各方面工作。
4.撰寫(xiě)該品種創(chuàng)新藥NDA申報(bào)CTD格式資料。
5.主持創(chuàng)新藥穩(wěn)定性數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理與建立預(yù)測(cè)模型，探討固體制劑生物等效性試驗(yàn)與體內(nèi)外關(guān)系。

2010/7-至今

口服固體制劑開(kāi)發(fā)

項(xiàng)目描述：

一、6類麥考酚鈉腸溶片同時(shí)申報(bào)兩種規(guī)格，屬于異形功能包衣片，原料3.1類+制劑6類，該藥是生物藥劑學(xué)分類中的三類藥，包衣難度較大，180mg片為淡灰綠色圓形薄膜衣片，360mg片為淡橙紅色橢圓形薄膜衣片。同時(shí)處方工藝存在專利保護(hù)，需要挑戰(zhàn)專利，該品種6類報(bào)生產(chǎn)需進(jìn)行車間放大工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查三批，兩種規(guī)格同時(shí)申報(bào)總體難度較大。
二、3.1類醋酸烏利司他片，普通片，原料3.1類+制劑3.1類，原研廠家于2009年5月在歐洲獲準(zhǔn)上市，商品名為ellaOne，在中國(guó)申請(qǐng)了片劑以及適應(yīng)癥和用法的專利，目前尚未授權(quán)，不存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)障礙，制劑工藝為直接壓片法，處方為常用處方，制劑3.1類申報(bào)臨床。

責(zé)任描述：

1.作為制劑主要實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人，全程參與制劑開(kāi)發(fā)全過(guò)程，主要包括小試處方工藝摸索、中試放大、穩(wěn)定性樣品考察、預(yù)驗(yàn)證、生產(chǎn)驗(yàn)證、大生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)核查。
2.參與項(xiàng)目調(diào)研立項(xiàng)和CTD申報(bào)資料撰寫(xiě)。
3.參與項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)過(guò)程，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查，跟進(jìn)報(bào)省局和報(bào)國(guó)家局。

2010/7-至今

注射液制劑開(kāi)發(fā)

項(xiàng)目描述：

一、3.1類氯維地平脂肪乳注射液，原料3.1類+制劑3.1類，報(bào)臨床。英國(guó)AstraZeneca公司研制的第三代新型短效二氫吡啶類鈣通道拮抗劑，化合物專利CN1137269，2014年到期；制劑專利CN1136774，2014年到期。該品種難點(diǎn)在工藝和質(zhì)量控制上，工藝上設(shè)備要求高，需采用第一代碰撞式原理APV, Niro, Avestin高壓均質(zhì)機(jī)，處方為常用的已公開(kāi)的處方，質(zhì)量控制上粒徑、甲氧基苯胺值、溶血磷脂和有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵控制點(diǎn)為難度。
二、6類羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液，為復(fù)方輸液制劑，略帶粘性的澄明液體，API占6%有黏性且熱不穩(wěn)定，對(duì)制劑工藝有較高要求，重點(diǎn)考察其物料投料順序、過(guò)濾除菌主藥吸附程度、主藥對(duì)滅菌工藝耐熱性，質(zhì)控有分子量及分布，旋光度考察、有關(guān)物質(zhì)、不溶性微粒等。
三、3.1類帕拉米韋氯化鈉注射液，原料3.1類+制劑3.1類，該品種為加速批準(zhǔn)上市，處方工藝開(kāi)發(fā)難點(diǎn)在有關(guān)物質(zhì)的控制、滅菌工藝開(kāi)發(fā)和特殊的三層共擠輸液軟袋包材。
四、3.1類脂肪乳氨基酸葡萄糖系列新型三腔室注射液，制劑3.1類直接報(bào)生產(chǎn)，本品的包裝分為內(nèi)袋與外袋，內(nèi)袋分隔為三個(gè)腔室，處方工藝開(kāi)發(fā)難點(diǎn)在乳粒粒徑控制、有關(guān)物質(zhì)、滅菌工藝開(kāi)發(fā)和特殊的五層共擠輸液軟袋包材、三腔室混合后乳粒粒徑穩(wěn)定性。
五、2.1類環(huán)孢菌素脂肪乳注射液，2類改劑型改給藥途徑。2.1類前列地爾注射液，為延長(zhǎng)有效期進(jìn)行處方工藝變更研究。

責(zé)任描述：

1.作為制劑主要實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人，全程參與制劑開(kāi)發(fā)全過(guò)程，主要包括小試處方工藝摸索、中試放大、穩(wěn)定性樣品考察、預(yù)驗(yàn)證、生產(chǎn)驗(yàn)證、大生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)核查。
2.參與項(xiàng)目調(diào)研立項(xiàng)和CTD申報(bào)資料撰寫(xiě)。
3.參與項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)過(guò)程，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查，跟進(jìn)報(bào)省局和報(bào)國(guó)家局。

教育經(jīng)歷

2015/3-2015/12

四川大學(xué)生物治療國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

碩士 | 制藥工程

專業(yè)描述：

GCT工程碩士在職研讀，制藥工程專業(yè)，目前中斷了學(xué)習(xí)。

2006/9-2010/6

延邊大學(xué)

本科 | 藥學(xué)

專業(yè)描述：

"211"工程西部建設(shè)高校延邊大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系
藥學(xué)專業(yè)（學(xué)制四年）
專業(yè)課程：有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、生物化學(xué)、生理學(xué)、物理化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物合成化學(xué)、天然藥物化學(xué)、藥物分析、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、生物藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)、臨床藥學(xué)、醫(yī)院藥學(xué)、生藥學(xué)、中藥學(xué)、中藥新藥研究、藥用高分子材料學(xué)、物理藥劑學(xué)、制藥儀器設(shè)備、化工原理、醫(yī)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)等

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