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當前位置：首頁>材料服務>求職>李偉

李偉

性質：

經驗： 1-3年,5-10年

職位： 行業(yè)研究員

薪資：

狀態(tài)： 離職-隨時上崗

地區(qū)：廣東

四川大學生物治療國家重點實驗室

制藥工程碩士

工作經歷

2016/6-至今

藥政專員 | 藥政事務部門

深圳微芯生物科技有限責任公司 [ 9個月]

制藥/生物工程 | 150-500人 | 民營公司

工作描述：

在該公司主要負責兩部分內容：藥品政策研究和創(chuàng)新藥品注冊申報相關藥政事務。
1.藥品政策研究方面，參加系列國家藥品審評審批政策培訓學習會議并且完成相關政策調研報告，如仿制藥一致性評價、藥品上市許可人制度、化學藥品注冊分類改革等政策。
2.藥品注冊申報方面，主要負責創(chuàng)新藥臨床試驗方案備案公示、創(chuàng)新藥IND和NDA申報CTD資料撰寫、原創(chuàng)新藥研發(fā)年度報告、省市藥監(jiān)部溝通協(xié)調工作、成都十大藥品研究機構科技項目評估申報等。
3.創(chuàng)新藥技術研發(fā)方面，掌握國際國內藥政審評流程（以美國歐盟日本為主）、FDA/WHO/ICH等國際國內技術指導原則及法律法規(guī)文件，參與一個創(chuàng)新藥關鍵臨床3期工藝變更研究，主持創(chuàng)新藥穩(wěn)定性數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理與建立預測模型，探討固體制劑生物等效性試驗與體內外關系。
4.臨床不良反應監(jiān)測方面，參與原創(chuàng)新藥西達本胺片四期臨床試驗上市后不良反應監(jiān)測信息收集和上報。
5.輔助公司管理層藥政總監(jiān)其他工作事宜。如海關出口、品牌會展、會議布置、協(xié)會溝通等等。

2013/11-2016/1

制劑研究員 | 大輸液研究所、口服固體制劑二部

四川科倫藥物研究院有限公司 [ 2年2個月]

制藥/生物工程 | 150-500人 | 上市公司

工作描述：

在該公司主要負責化學制藥仿制藥和創(chuàng)新藥制劑開發(fā)申報，前期負責新型注射劑項目技術開發(fā)，后期負責普通口服固體制劑項目技術開發(fā)。
1.注射液產品研發(fā)工作，主要研究品種為3.1類脂肪乳氨基酸葡萄糖系列新型三腔室注射液、2.1類環(huán)孢菌素脂肪乳注射液、2.1類前列地爾注射液，涉及8個品種脂肪乳注射液，已申報國家局。
2.口服固體制劑產品研發(fā)工作，主要研究品種為3.1類某硬膠囊、6類某糖衣片。
3.參與某些相關項目的專利研究和申請。
4.其他研發(fā)類相關工作。

2010/7-2013/11

制劑研究員 | 研究院二所液體制劑部、八所制劑部

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 [ 3年4個月]

制藥/生物工程 | 1000-5000人 | 上市公司

工作描述：

在該公司主要負責化學制藥仿制藥和創(chuàng)新藥制劑開發(fā)申報，前期負責新型注射劑項目技術開發(fā)，后期負責普通口服固體制劑項目技術開發(fā)。
1.注射液產品研發(fā)工作，主要研究品種為3.1類丁酸氯維地平脂肪乳注射液、6類羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液、3.1類帕拉米韋氯化鈉注射液、3.1類脂肪乳氨基酸葡萄糖系列新型三腔室注射液，已申報國家局。
2.口服固體制劑產品研發(fā)工作，主要研究品種為3.1類醋酸烏利司他片、6類麥考酚鈉腸溶片，已申報國家局。
3.參與某些相關項目的專利研究和申請
4.其他研發(fā)類相關工作。